PS.3.3.1.0001.15 Rekombinant tuberkulosealergen i standardutspädning

  • Symtom

Innehållsförteckning

PS.3.3.1.0001.15 Rekombinant tuberkulosealergen i standardutspädning

Rysslands federations ministerium för hälsa

PHARMACOPEY ARTIKEL

Tuberkulosallergen FS.3.3.1.0001.15

rekombinant istället för GF X, art. 706,

standardutspädning FS 42-19VS-86

Denna monografi gäller det rekombinanta tuberkulösa allergenet, som är ett fusionsprotein med en molekylvikt av cirka 27 kDa, bestående av 2 CFP10-ESAT6-antigener, framställda genom en genetiskt modifierad kultur av Escherichia coli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT.

Rekombinant tuberkulosallergen är avsett för diagnos av tuberkulos.

PRODUKTION

Produktionen av en rekombinant tuberkulosallergenpreparat måste genomföras i enlighet med de fastställda reglerna för organisering av produktion och kvalitetskontroll av genetiskt manipulerade immunobiologiska läkemedel som garanterar kvalitet och säkerhet för människor.

Den odlade cellkulturen för att producera bakterier separeras från mediet och lyseras för att frisätta proteinet. Lysatet av producerande celler går igenom stegen i kromatografisk isolering och rening av målproteinkoncentratet. Det renade koncentratet - en halvfärdig produkt (substans) av tuberkulosallergenet testas med avseende på sterilitet, brist på sensibiliserande egenskaper, proteininnehåll, specificitet, specifik aktivitet, onormal toxicitet. Standardutspädningen av allergenet erhålls genom utspädning av koncentratet med isoton fosfatbuffrad saltlösning till ett innehåll av 0,2 μg fusionsprotein i 0,1 ml.

TESTER

Beskrivning

Färglös transparent vätska utan föroreningar.

Äkthet

Läkemedlet, när det administreras intradermalt till marsvin som är infekterat med en teststam av Mycobacterium tuberculosis, bör orsaka positiva hudreaktioner, och hos djur som är immuniserade med BCG-vaccin bör det inte finnas några reaktioner (avsnitt "Specific aktivitet", "Specificity").

Genomskinlighet

Bör vara transparent. Bestämning utförs visuellt i enlighet med den allmänna farmakopémonografen "Transparens och grumlighet för vätskor".

kromaticitet

Bör vara färglös. Bestämning utförs visuellt i enlighet med den allmänna farmakopémonografen "Flytningsgrad för vätskor".

Återvinnbar volym

pH

Onormal toxicitet

Bakteriella endotoxiner

Högst 5 EU / ml. Bestämningen utförs i enlighet med den allmänna farmakopémonografen "Bakteriella endotoxiner".

Sterilitet

Specifik aktivitet

0,1 ml av läkemedlet ska innehålla 0,2 μg av det rekombinanta tuberkulosallergenet. Det specifika aktivitetsindexet bör vara (1,00 ± 0,05). Testet utförs på marsvin som är infekterade med en levande kultur av Mycobacterium tuberculosis.

Marsvin (albinos eller vithudad Hartley) som väger (350 ± 50) g ​​hålls på en konstant diet och under samma miljöförhållanden. Sensibilisering utförs genom att infektera djur subkutant eller med en aerogen virulent M. tuberculosis-stam. Använd den tredje generationen av teststammen från ett tätt medium för odling av mykobakterier. Marsvin används för att sätta prover högst 2 gånger under perioden 30 till 120 dagar efter infektion med ett intervall mellan prover på minst 30 dagar. Vid återanvändning av djur placeras prover på områden i huden som inte tidigare har utsatts för droger.

24 timmar innan du sätter tuberkulinprover tas ull på marsvinens rygg eller sidor bort med en kontinuerlig remsa som är 3-4 cm bred.

Läkemedlet testas på 6 marsvin som är infekterade med mycobacterium tuberculosis. Fyll på 4 sprutor med testprovet och 4 sprutor med ett utspätt (0,2 μg / 0,1 ml) standardprov (SS) av det rekombinanta tuberkulosallergenet. Varje marsvin injiceras med metoden med slumpmässiga nummer med 0,1 ml intradermalt 4 prover av testprovet och 4 prover CO. Reaktionen beaktas efter 24 timmar genom att mäta 2 inbördes vinkelräta diametrar av erytem i mm. Beräkna summan av reaktionerna på det testade läkemedlet och på SS. Specifik aktivitet bedöms med indexet för specifik aktivitet (I) - förhållandet mellan summan av reaktioner på det testade läkemedlet och summan av reaktioner till utspädd RS i frånvaro av signifikanta skillnader mellan medelreaktionerna på det testade läkemedlet och SD. Om de erhållna resultaten ligger utanför de angivna gränserna upprepas testet. Resultaten av två tester är i genomsnitt.

specificitet

Marsvin som är immuniserade med BCG-vaccin ska inte reagera på intradermal injektion av 0,2 μg i 0,1 ml av det testade rekombinanta tuberkulosallergenet och ge positiva reaktioner - papler med en diameter på minst 5 mm per 2 TU i 0,1 ml renat tuberculin CO. Testet utförs på 3 marsvin inte tidigare än 30 dagar efter införandet av 0,5 mg BCG-vaccin..

Fenol

Produktionsstammar

Den rekombinanta Escherichia coli-stammen BL21 (DE3) / pCFP-ESAT är en prototrof stam av E. coli B (deponerad vid Institute of Bioorganic Chemistry, Russian Academy of Sciences), som har ett antal egenskaper som skiljer den från dess föregångare-stam: snabb tillväxt på ett minimalt medium, förmågan att synkronisera, stabil tillväxt av kultur vid villkor för proteinbiosyntes och brist på näringsämnen, defektivitet hos B-typens DNA-begränsningssystem. Stammen bär den ursprungliga plasmiden pCFP10-ESAT6 innehållande en genetisk konstruktion av två M. tuberculosis-gener - cfp10 och esat 6 och en ampicillinresistensgen (bla). Stammen är resistent mot ampicillin (100 - 150 μg / ml) och är känslig för andra antibiotika.

För att kontrollera läkemedlets kvalitet, använd teststammar M. tuberculosis (virulent) och M. bovis BCG-1 från State Collection of Pathogenic Microorganisms.

Förpackning och märkning

Transport

Vid en temperatur från 2 till 8 ° C under förhållanden som utesluter frysning. Transport är tillåten vid en temperatur som inte överstiger 18 ° C under 15 dagar.

Lagring

Vid en temperatur från 2 till 8 ° C. Frys inte!

Immunitet och allergier vid svåra sjukdomar: HIV, AIDS, tuberkulos, brucellos, tularemia; tuberculintest och rekombinant tuberculin

Allvarliga sjukdomar förknippade med nedsatt immunförsvar förvärrar allergiska sjukdomar, med tanke på att T-celler differentierar sig till T (H2) associerade med allergier.

Immunsjukdomar: allergisk reaktion och AIDS

Human Immunodeficiency Virus (HIV), som orsakar aids, infekterar och förstör en specifik typ av vita blodkroppar, CD4-positiva T-celler (CD4 + T-celler), som är avgörande för att bekämpa infektioner. Förlust av vita blodkroppar leder till sårbarhet för andra allvarliga sjukdomar, allergier och immunkomplikationer. När HIV först erkändes på 1980-talet fortsatte infektionen snabbt till förvärvat immunbrist-syndrom (AIDS) hos de flesta infekterade personer.

Under 1990-talet bromsade utvecklingen och införandet av olika antivirala läkemedel utvecklingen av HIV-infektion till AIDS, vilket förvandlade det som en gång var en dödlig sjukdom till ett hanterbart kroniskt tillstånd för många. Idag lever HIV-patienter längre och utvecklar andra kroniska sjukdomar som allergier. Dessutom har den längre livslängden för HIV-infekterade individer lett till en förbättrad koppling mellan HIV och lunghypertoni..

Allergi med HIV:

  1. Patienter med HIV har höga nivåer av allergiska antikroppar, särskilt när deras CD4 + T-cellnivåer är låga. Det är dock osannolikt att höga nivåer indikerar en förvärring av allergier, utan snarare ett tecken på förvärrad immunbrist på grund av B-celldysfunktion vid denna allvarliga sjukdom. Allergiska antikroppar är riktade mot olika patogener (inklusive HIV), inte mot allergener.
  2. Men i de flesta fall upplever HIV-infekterade höga allergifrekvenser, inklusive allergisk rinit eller läkemedelsallergi. Och detta beror på obalansen i immunsystemet, vilket leder till förlust av normala mekanismer för allergikontroll och uttalade symtom på allergiska sjukdomar..

Allergiska hudtillstånd i samband med svåra sjukdomar - HIV och AIDS: atopisk dermatit, eosinofil follikulit, prurigo nodularis, etc..

Vad är allergi, vilka typer av allergener?

Immunsystemets funktion är att skydda kroppen från invasionen av genetiskt främmande mikroorganismer (bakterier och virus). Men i fall av allergi reagerar det på falska larm. När en allergisk person kommer i kontakt med ett allergen utvärderar immunsystemet det som en inkräktare och förbereder sig för en attack, börjar producera stora mängder antikroppar (såsom immunglobulin E). Ett allergen, när det kommer i kontakt med specifikt immunglobulin E, fäster vid antikroppen. Åtgärden signalerar den cell till vilken immunglobulin E är bunden för att frigöra kraftfulla kemikalier som orsakar allergisk inflammation. De påverkar vävnaderna i olika delar av kroppen och orsakar olika allergisymtom..

Ett allergen kan vara vilket som helst ämne (antigen), ofta inhalerat, som känns igen av immunsystemet. Damm, pollen och sällskapsdjur är vanliga allergener, men allergiska reaktioner kan uppstå allt från blekmedel till parfym. Till exempel orsakar urushiol, ett oljigt toxin som produceras av toxicodendron, en hudutslag allergi som kallas urushiol kontaktdermatit genom att ändra konfigurationen för en hudcell så att den inte längre känns igen av immunsystemet som en del av kroppen. Allergener är olika träd, träprodukter (papper, kartong, etc.). Inandning av sågspån kan orsaka allergiska tillstånd som astma och hudutslag. Vanliga orsaker till svår allergi inkluderar geting, bi, ingefära myror, penicillin och latexbett..

Allergiskänslighet varierar från person till person.

En ärftlig allergisk predisposition kallas atopi..

Hos atopiska individer stimulerar nonparasitiska antigener otillräcklig IgE-produktion, vilket resulterar i allergisk överkänslighet av typ I.

HIV-infektion och AIDS som ett immunologiskt svar från kroppen

HIV är en allvarlig sjukdom som attackerar de centrala mekanismerna för kontroll av immunsvaret, vilket leder till ett tillstånd associerat med opportunistiska infektioner och maligna neoplasmer. För många HIV + -patienter är dock förekomsten av allergiska sjukdomar ett allvarligt problem långt innan deras immunbrist blir kliniskt uppenbart. Den huvudsakliga manifestationen av detta tillstånd - allergisk överkänslighet - är ett IgE-förmedlat tillstånd. Förekomsten av atopi liknar dess HIV-motsvarigheter, med undantag för läkemedelskänslighet. De kliniska manifestationerna är likartade och det terapeutiska tillvägagångssättet är detsamma som hos alla andra atopiska patienter.

Eftervaccination och infektiös natur av allergi vid brucellos, tularemi och tuberkulos

Brucella maltes (Brucella melitensis) är en gramnegativ alfa-probiobacterium som är ett av de orsakande medlen för brucellos, en vanlig bakteriezoonos över hela världen och ett potentiellt biologiskt krigsförbärande medel. Människor kan bli smittade med B. melitensis genom att äta opasteuriserade mejeriprodukter (get, mjölk, komiss), genom kontakt med djur (slakteriarbetare, mjölkbönder, veterinärer) eller genom inandning i ett mikrobiologiskt laboratorium. Bland de Brucella-arter som infekterar människor är B. melitensis den mest virulenta och förknippas med en återkommande form av svår sjukdom trots tillräcklig antibiotikabehandling..

De kliniska manifestationerna av brucellos - vågig feber, fokal purulent infektion och till och med kronisk brucellos som kännetecknas av kroniskt trötthetssyndrom - är alla immunologiskt medierade (som allergier) i samband med produktionen av cytokiner och ett ineffektivt cellmedierat immunsvar. Cytokinbristningar associerade med förstörelse av Brucella i infekterade makrofager.

Det orsakande medlet vid tularemi, Francisella tularensis, är en av de farligaste infektiösa organismerna för människor: endast 25 kolonibildande enheter kan orsaka betydande luftvägssjukdomar och reaktiva allergiska förändringar (ödem, rodnad). F. tularensis hämmar inflammation efter det infekterar celler i immunsystemet som kallas makrofager. Sjukdomens epidemiologi kännetecknas av förekomsten av sjukdomar "hot spots" och det återkommande utseendet på sjukdom i områden där sjukdomen inte tidigare har erkänts, vilket huvudsakligen återspeglar epizoonotiska förändringar. Organismen överförs till människor via olika vägar: direktkontakt med infekterade djur, intag av förorenat vatten, inandning av aerosolorganismer eller via vektorer som inkluderar myggor, fästingar och flugor.

Finns det en koppling mellan infektion orsakad av bakterien Mycobacterium tuberculosis och allergier? Höga nivåer av specifikt immunglobulin E för olika inhalerbara allergener och total immunoglobulin E hos tuberkulospatienter undersöktes - målen var att bedöma den möjliga förändringen i allergisk sensibilisering efter en framgångsrik behandling av tuberkulos.

Immunitet och allergi vid tuberkulos: När kroppen smittas av en tuberkelbacillus, förändras dess reaktiva krafter snart kraftigt. Denna djupt rotade förändring manifesterar sig på minst två sätt. En tuberkuloskultur trivs inte såväl i en tidigare infekterad organisme som i en normal organisme. Med andra ord utvecklas immunitet. Även om den är ofullständig är denna "immunitet" av yttersta vikt för att begränsa tillväxten och förhindra ytterligare invasioner av bacillus. För det andra svarar denna immunkropp otillräckligt på det allergiframkallande proteinet som härstammar från tuberkelbacillus-kroppen. Lokalt orsakar en mängd TB som är ganska säker för den normala kroppen vävnadsnekros och intensiv allergisk inflammation hos en infekterad person.

Hur manifesteras allergisk pleurisy i tuberkulos - symtom

Tuberkulös pleurisi är en vanlig, primär eller sekundär form av extrapulmonal tuberkulos, den främsta orsaken till pleural effusion. Immunstatus påverkar också sjuklighet. Eftersom huvudmekanismen är en försenad överkänslighetsreaktion, kan det antas att immunkomprometterade individer är mindre benägna att utveckla tuberkulös pleurisy än immunkompetenta individer. Förekomsten av tuberkulös pleurit är dock högre hos HIV-patienter än hos oinfekterade individer..

De vanligaste symptomen är:

  • oproduktiv (torr) hosta;
  • pleurisy bröstsmärta;
  • feber;
  • riklig svettning på natten;
  • viktminskning;
  • obehag;
  • dyspné, som varierar i svårighetsgrad beroende på storleken på effusionen.

Tuberkulös pleurisi är vanligtvis ett akut tillstånd.

Använda Diaskintest för att upptäcka mycobacterium tuberculosis

Det rekombinanta allergenet med tuberkulos som används för diagnostiska ändamål i en standardutspädning kallas Diaskintest. Det är en lösning för subkutan injektion som innehåller proteinet från genetiskt modifierade kulturer av E. coli-bakterierna. Testet används för diagnos av tuberkulos, som ett resultat utvecklar patienten ett immunhinnespons, vilket anses vara ett tecken på sjukdomen.

Beskrivning och indikationer för användning

Det undersökta testet gör det möjligt att bedöma en persons svar på införandet av tuberkulosantigener producerade av en ren, genetiskt modifierad kultur av E. coli. Det bär proteiner som finns i virulenta former av tuberkulosbakterien, men saknas i BCG-vaccinet.

Engångsdosinjektion - endast 0,1 ml.

Det innehåller:

  • 2 mikrogram tuberkulöst rekombinant protein;
  • 46 mg natriumkloridsalt;
  • 3876 mg natriumfosfat;
  • 063 mikrogram kaliumfosfat;
  • 005 mikrogram polysorbatkomponent;
  • 25 milligram fenolsubstans;
  • cirka 0,01 ml förberedt injektionsvatten.

Formen för frisläppandet av Diaskin är 3 ml glasflaskor, levereras i förpackningar med 1 till 10 stycken. Varje behållare är stängd med ett gummipropp, rullat in med en aluminiumlock, så att du kan upptäcka om ampullen har öppnats. Efter släppning är produkten lämplig för användning i två år, om den lagras korrekt: i temperaturförhållanden från 2 till 8 grader, på ett torrt och mörkt ställe. Frys inte läkemedlet..

Instruktionen anger att från det ögonblick som ampullen öppnas, måste dess innehåll användas senast 120 minuter senare..

Kraven på hållbarhet måste följas strikt! Du kan inte använda testet efter dess utgång, produkten måste kasseras.

Handlingsmekanismen är uppkomsten av ett speciellt immunsvar från kroppen på de injicerade antigenen i tuberkulosbärare. I närvaro av mykobakterier kommer en hudreaktion att utvecklas, vilket är ett tecken på sjukdomen.

Diaskin är indicerat för alla grupper av människor för diagnos av tuberkulos med den intradermala metoden. Testning gör att du kan bedöma stadiet i den patologiska processen, om den är aktiv, och riskerna för att sjukdomen kommer ut ur det latenta tillståndet, om mykobakterierna i kroppen fortfarande är passiva.

Denna teknik används vid differentiell diagnos för att skilja tuberkulos från andra patologier med liknande symptom. Hon bedömer också hur effektiv behandlingen är.

Man bör komma ihåg att Diaskin inte kan användas som ersättning för ett tuberkulintest för att identifiera medborgare som behöver primär BCG-vaccination (eller revaccination), eftersom proteinet inte orsakar den önskade typen av reaktion.

En studie med tuberkulöst protein förskrivs för grupper av patienter:

  • till personer som hänvisas till TB-dispensären för ytterligare diagnostik;
  • de i en högriskgrupp för denna patologi;
  • medborgare som fick en remiss till en läkare efter en tuberkulinundersökning.

Användningen av läkemedlet som en metod för differentiell diagnos utförs i ett komplex, tillsammans med andra procedurer - fluoroskopi och andra tekniker för klinisk och laboratorieforskning.

En annan indikation för ett allergitest är att övervaka tillståndet hos personer som genomgår fysiologi. Med ett intervall på 3 månader till sex månader genomförs kontrollundersökningar vid antituberkulosinstitutionen, inklusive denna metod.

Ansökan

Som nämnts tidigare är Diaskintest ett läkemedel för intradermal användning. Produkten ska endast injiceras av specialutbildad medicinsk personal som är utbildad i lämpliga tekniker. Diagnostik för alla patienter, vare sig barn eller vuxna, utförs endast enligt medicinsk recept. Produkten injiceras under huden med en speciell tuberkulinspruta utrustad med en kort, sned nål.

Var noga med att kontrollera om utgångsdatumet för både lösningen och sprutorna har löpt ut! När du använder förfallna medel finns det en allvarlig risk för komplikationer..

  • en person ska sitta;
  • läkaren drar två fulla doser av ämnet in i sprutan (som är 0,2 ml);
  • sedan frigörs delen i en steril medicinsk bomullspinne så att exakt 0,1 ml kvarstår (volymen styrs av sprutmarkeringarna);
  • hudområdet på insidan av underarmen (i den mellersta tredjedelen av det) behandlas med en medicinsk alkoholkomposition;
  • läkaren drar åt huden och sätter in nålen i de övre skikten, i en riktning parallell med ytan;
  • lösning injiceras.

I de flesta människor, omedelbart efter proceduren, bildas en liten, i området 7-10 millimeter, en vitaktig papule som liknar en citronskal..

Terapin börjar 5 dagar före det schemalagda studiedatumet och fortsätter ytterligare två dagar därefter. Läkemedel väljs av läkaren för varje specifik situation.

Tolkning av resultat

Du kan prata om resultaten av testet med detta läkemedel 72 timmar efter ingreppet, resultatet bedöms av en läkare eller en utbildad sjuksköterska. Kriteriet är den tvärgående storleken på det bildade området med hyperemisk vävnad och papler. Värdet mäts i millimeter med hjälp av en transparent linjal; rödhetsfläckar beaktas endast i fullständig frånvaro av infiltration.

  1. Negativ. Ingen rodnad, ingen papule hittas, eller formationernas storlek är inte mer än 2 mm i diameter.
  2. Tveksam. Papeln är inte synlig, men det finns ett hyperemiskt område på mer än 2 mm.
  3. Positiv. Patienten har en infiltrationszon med en diameter av 2-14 millimeter.

Det finns svarsgrader:

  • patienten har en svag reaktion - en papul på 2-5 millimeter;
  • effekten är måttlig - inom 5-9 millimeter;
  • hyperergiska fenomen (svaret är starkt uttalat) - cirka 10 och upp till 14 millimeter. Det kan också åtföljas av lymfadenit eller vesikulär nekrotisk vävnadsförändring.

Om testresultatet är positivt eller i tvivel får personen en remiss för ytterligare diagnostiska test..

Det finns en möjlighet till fullständig brist på reaktion, en negativ indikerar:

  • människors hälsa - det finns inga mykobakterier i kroppen;
  • bota patienten från tuberkulos;
  • möjliga initiala stadier av sjukdomen eller nyligen infektion;
  • inaktiv form av infektion hos de som är infekterade med patogenen.

I vissa fall påvisas en negativ reaktion hos personer i slutfasen av återhämtningen. Den motsatta faktorn är allvarlig tuberkulos, åtföljd av immunopatologiska störningar, då testet visar inte korrekta data. Vissa komorbiditeter, som HIV, påverkar immunsystemet och kan snedvrida data.

Vid diagnostik måste läkaren ange dokumenten namnet på läkemedlet, var och av vem det producerades, serien och numret samt utgångsdatumet. Testdatumet och platsen där injektionen gavs registreras. Enligt resultaten införs effekten av injektionen i tidningarna.

Biverkningar och ytterligare information

Trots läkemedlets relativa säkerhet föreskriver inte några som ser en läkare det eller gör det med försiktighet:

  • använd inte rekombinant tuberkulosallergeninjektioner till personer med kroniska smittsamma patologier i den akuta fasen och akuta störningar av liknande ursprung - förutom i situationer då läkaren misstänker tuberkulos på avdelningen;
  • kontraindikationer är somatiska störningar i det akuta stadiet;
  • med epilepsi;
  • vissa hudsjukdomar;
  • med olika bekräftade allergier.

Diaskin används inte på barns institutioner om de befinner sig i karantän. Efter att ha lyft det senare upphävs förbudet.

Proteinet i fråga är i allmänhet säkert, men det kan störa komponenterna i andra vaccinationer, därför kan inställningen göras före vaccination eller en månad efter det. Det finns för närvarande ingen information om biverkningarna av en överdos av en aktiv substans..

Rekombinant tuberkulosealergen i standardutspädning

Beskrivning och indikationer för användning

Det undersökta testet gör det möjligt att bedöma en persons svar på införandet av tuberkulosantigener producerade av en ren, genetiskt modifierad kultur av E. coli. Det bär proteiner som finns i virulenta former av tuberkulosbakterien, men saknas i BCG-vaccinet.

Engångsdosinjektion - endast 0,1 ml.

Det innehåller:

  • 2 mikrogram tuberkulöst rekombinant protein;
  • 46 mg natriumkloridsalt;
  • 3876 mg natriumfosfat;
  • 063 mikrogram kaliumfosfat;
  • 005 mikrogram polysorbatkomponent;
  • 25 milligram fenolsubstans;
  • cirka 0,01 ml förberedt injektionsvatten.

Formen för frisläppandet av Diaskin är 3 ml glasflaskor, levereras i förpackningar med 1 till 10 stycken. Varje behållare är stängd med ett gummipropp, rullat in med en aluminiumlock, så att du kan upptäcka om ampullen har öppnats. Efter släppning är produkten lämplig för användning i två år, om den lagras korrekt: i temperaturförhållanden från 2 till 8 grader, på ett torrt och mörkt ställe. Frys inte läkemedlet..

Instruktionen anger att från det ögonblick som ampullen öppnas, måste dess innehåll användas senast 120 minuter senare..

Kraven på hållbarhet måste följas strikt! Du kan inte använda testet efter dess utgång, produkten måste kasseras.

Handlingsmekanismen är uppkomsten av ett speciellt immunsvar från kroppen på de injicerade antigenen i tuberkulosbärare. I närvaro av mykobakterier kommer en hudreaktion att utvecklas, vilket är ett tecken på sjukdomen.

Diaskin är indicerat för alla grupper av människor för diagnos av tuberkulos med den intradermala metoden. Testning gör att du kan bedöma stadiet i den patologiska processen, om den är aktiv, och riskerna för att sjukdomen kommer ut ur det latenta tillståndet, om mykobakterierna i kroppen fortfarande är passiva.

Denna teknik används vid differentiell diagnos för att skilja tuberkulos från andra patologier med liknande symptom. Hon bedömer också hur effektiv behandlingen är.

KÄNSLA! Följ länken: Är det möjligt att väta Diaskintest och vad som händer om det är vått

Man bör komma ihåg att Diaskin inte kan användas som ersättning för ett tuberkulintest för att identifiera medborgare som behöver primär BCG-vaccination (eller revaccination), eftersom proteinet inte orsakar den önskade typen av reaktion.

En studie med tuberkulöst protein förskrivs för grupper av patienter:

  • till personer som hänvisas till TB-dispensären för ytterligare diagnostik;
  • de i en högriskgrupp för denna patologi;
  • medborgare som fick en remiss till en läkare efter en tuberkulinundersökning.

Användningen av läkemedlet som en metod för differentiell diagnos utförs i ett komplex, tillsammans med andra procedurer - fluoroskopi och andra tekniker för klinisk och laboratorieforskning.

En annan indikation för ett allergitest är att övervaka tillståndet hos personer som genomgår fysiologi. Med ett intervall på 3 månader till sex månader genomförs kontrollundersökningar vid antituberkulosinstitutionen, inklusive denna metod.

Ansökan

Som nämnts tidigare är Diaskintest ett läkemedel för intradermal användning. Produkten ska endast injiceras av specialutbildad medicinsk personal som är utbildad i lämpliga tekniker. Diagnostik för alla patienter, vare sig barn eller vuxna, utförs endast enligt medicinsk recept. Produkten injiceras under huden med en speciell tuberkulinspruta utrustad med en kort, sned nål.

Var noga med att kontrollera om utgångsdatumet för både lösningen och sprutorna har löpt ut! När du använder förfallna medel finns det en allvarlig risk för komplikationer..

  • en person ska sitta;
  • läkaren drar två fulla doser av ämnet in i sprutan (som är 0,2 ml);
  • sedan frigörs delen i en steril medicinsk bomullspinne så att exakt 0,1 ml kvarstår (volymen styrs av sprutmarkeringarna);
  • hudområdet på insidan av underarmen (i den mellersta tredjedelen av det) behandlas med en medicinsk alkoholkomposition;
  • läkaren drar åt huden och sätter in nålen i de övre skikten, i en riktning parallell med ytan;
  • lösning injiceras.

I de flesta människor, omedelbart efter proceduren, bildas en liten, i området 7-10 millimeter, en vitaktig papule som liknar en citronskal..

Läkemedlet innehåller potentiellt allergiska medel. Därför bör de patienter som i sin anamnese har några patologiska reaktioner av oförklarat ursprung, innan testning, genomgå en särskild behandling för desensibilisering (känslighetsminskning).

Terapin börjar 5 dagar före det schemalagda studiedatumet och fortsätter ytterligare två dagar därefter. Läkemedel väljs av läkaren för varje specifik situation.

KÄNSLA! Följ länken: På vilka institutioner kan du göra en diaskintest mot en avgift

Tolkning av resultat

Du kan prata om resultaten av testet med detta läkemedel 72 timmar efter ingreppet, resultatet bedöms av en läkare eller en utbildad sjuksköterska. Kriteriet är den tvärgående storleken på det bildade området med hyperemisk vävnad och papler. Värdet mäts i millimeter med hjälp av en transparent linjal; rödhetsfläckar beaktas endast i fullständig frånvaro av infiltration.

  1. Negativ. Ingen rodnad, ingen papule hittas, eller formationernas storlek är inte mer än 2 mm i diameter.
  2. Tveksam. Papeln är inte synlig, men det finns ett hyperemiskt område på mer än 2 mm.
  3. Positiv. Patienten har en infiltrationszon med en diameter av 2-14 millimeter.

Det finns svarsgrader:

  • patienten har en svag reaktion - en papul på 2-5 millimeter;
  • effekten är måttlig - inom 5-9 millimeter;
  • hyperergiska fenomen (svaret är starkt uttalat) - cirka 10 och upp till 14 millimeter. Det kan också åtföljas av lymfadenit eller vesikulär nekrotisk vävnadsförändring.

Om testresultatet är positivt eller i tvivel får personen en remiss för ytterligare diagnostiska test..

Det finns en möjlighet till fullständig brist på reaktion, en negativ indikerar:

  • människors hälsa - det finns inga mykobakterier i kroppen;
  • bota patienten från tuberkulos;
  • möjliga initiala stadier av sjukdomen eller nyligen infektion;
  • inaktiv form av infektion hos de som är infekterade med patogenen.

I vissa fall påvisas en negativ reaktion hos personer i slutfasen av återhämtningen. Den motsatta faktorn är allvarlig tuberkulos, åtföljd av immunopatologiska störningar, då testet visar inte korrekta data. Vissa komorbiditeter, som HIV, påverkar immunsystemet och kan snedvrida data.

Vid diagnostik måste läkaren ange dokumenten namnet på läkemedlet, var och av vem det producerades, serien och numret samt utgångsdatumet. Testdatumet och platsen där injektionen gavs registreras. Enligt resultaten införs effekten av injektionen i tidningarna.

Tecken på en allergisk reaktion

Allergi mot Mantoux hos ett barn kan ha olika symtom och tecken på att det förekommer. Om du misstänker att en sådan effekt uppträder är det viktigt att du omedelbart konsulterar en läkare. Det är värt att uppmärksamma sådana funktioner på platsen för tuberkulininjektion i patientens kropp:

  • en ökning av papler i diameter upp till 17 millimeter;
  • förekomsten av uppenbar extensiv hyperemi (rodnad i huden på underarmen);
  • en ökning i volymen av lymfkörtlar lokaliserade nära vaccinationsstället;
  • uppkomsten av uttalade lokala inflammatoriska reaktioner, såsom uppkomsten av abscesser, svullnad, klåda, smärta, etc..

Allergi mot Mantoux hos ett barn bör endast bestämmas av hans behandlande läkare. Det är förbjudet att vidta vissa åtgärder på egen hand..

Tecken som åtföljs av en allergi mot Mantoux kan uppstå mot bakgrund av en generell ökning av kroppstemperaturen, utseendet på trötthet och ökad trötthet, hostpassningar, aptitlöshet etc. Ofta känner de första problemen sig några timmar efter det att tuberkulin kommer under huden.

För att undvika en biverkning, efter vaccination, får du inte väta injektionsstället på 3 dagar (72 timmar) innan läkaren mäter papulens diameter. Detta beror på att vattnet kan innehålla eventuella föroreningar som bidrar till en förändring av utseendet på knappen..

Manifestationen och symtomen på tuberkulinallergi beror direkt på tillståndet i barnets immunsystem. Om det är undertryckt eller för aktivt, är det ofta icke-standardiserade konsekvenser av att undersöka patienten för tuberkulos..

Instruktioner för medicinskt bruk

Diaskintest®
Instruktioner för medicinskt bruk - RU-nr LSR-006435/08

Datum för senaste ändring: 29.05.2017

Doseringsform

Lösning för intradermal administration

Sammansättning

En dos (0,1 ml) av läkemedlet innehåller: rekombinant protein CFP 10-ESAT 6 - 0,2 μg, disubstituerad natriumfosfat 2-vattenhaltig, natriumklorid, monosubstituerad kaliumfosfat, polysorbat 80, fenol, vatten för injektion - upp till 0, 1 ml.

Beskrivning av doseringsformen

Färglös transparent vätska.

Karakteristisk

Diaskintest® Allergen tuberculosis rekombinant i standardutspädning är ett rekombinant protein producerat av en genetiskt modifierad kultur av Escherichia coli BL 21 (DE 3) / p CFP - ESAT, utspädd i steril isoton fosfatbuffrad saltlösning, med ett konserveringsmedel (fenol). Innehåller två antigener som finns i virulenta stammar av Mycobacterium tuberculosis och saknas i BCG-vaccinstammen.

Farmakologisk grupp

Farmakologiska (immunobiologiska) egenskaper

Handlingen av Diaskintest® är baserad på detektering av ett cellulärt immunsvar på antigener specifika för Mycobacterium tuberculosis. Vid administrering intradermalt orsakar Diaskintest® en specifik hudreaktion hos personer med tuberkulosinfektion, vilket är en manifestation av försenad typ av överkänslighet.

indikationer

Diaskintest® är avsett för inställning av ett intradermal test i alla åldersgrupper för individuell och massdiagnos av tuberkulosinfektion, inklusive:

  • diagnos av tuberkulos hos personer som tillhör högriskgrupper för tuberkulos, i kombination med andra metoder;
  • identifiering av personer med hög risk att utveckla aktiv tuberkulos (latent tuberkulosinfektion) *;
  • differentiell diagnos av postvaccination (BCG) och infektiös allergi (försenad typ av överkänslighet);
  • utvärdera effektiviteten av anti-tuberkulosbehandling i kombination med andra metoder.

På grund av det faktum att läkemedlet inte orsakar en fördröjd överkänslighetsreaktion förknippad med BCG-vaccination, kan provet med Diaskintest® inte användas för att välja individer för vaccination och revaccination av BCG (BCG-M), men dess resultat måste beaktas när man fattar ett beslut på immunisering mot tuberkulos.

För differentiell diagnos av tuberkulos utförs ett prov med Diaskintest® i samband med klinisk, laboratorie- och röntgenundersökning. För att övervaka patienter som är registrerade hos en fdiatrik, med olika manifestationer av tuberkulosinfektion, vid en antituberkulosinstitution, genomförs ett intradermal test med Diaskintest® under en uppföljningsundersökning i alla dispensära registreringsgrupper med ett intervall på 3-6 månader..

*) Latent tuberkulosinfektion - ett tillstånd av en bestående immunsvar mot antigener av Mycobacterium tuberculosis, i frånvaro av kliniska manifestationer av aktiv tuberkulos.

Kontra

  • akuta och kroniska infektionssjukdomar (under förvärringsperioden), med undantag för fall av misstänkt tuberkulos;
  • somatiska och andra sjukdomar under en förvärring;
  • vanliga hudsjukdomar;
  • allergiska tillstånd;
  • epilepsi.

I barns kollektiv där det finns en karantän för barninfektioner utförs testet först efter att karantänen har upphört.

Applicering under graviditet och amning

Effekten av läkemedlet på kvinnor under graviditet och amning har inte studerats, och effekten på fostret och reproduktionsfunktionen är också okänd. Diaskintest®-hudtest vid den komplicerade diagnosen tuberkulos hos gravida kvinnor kan endast användas om den avsedda fördelen för modern uppväger den potentiella risken för fostret. Det finns inga uppgifter om intaget av läkemedlet i mjölken hos kvinnor under amning..

Administreringssätt och dosering

Testet utförs enligt instruktion av en läkare för barn, ungdomar och vuxna av en specialutbildad sjuksköterska som har tillstånd att genomföra intradermala tester. Läkemedlet administreras strikt intradermalt. För testet används tuberkulinsprutor och tunna korta nålar med snett snitt. Innan användning måste du kontrollera datumet för deras släpp och utgångsdatumet..

Efter öppning av injektionsflaskan med läkemedlet kan förvaras i högst 2 timmar. Dra upp 0,2 ml (två doser) av läkemedlet Diaskintest® med en spruta och släpp lösningen till 0,1 ml-märket i en steril bomullspinne.

Testet utförs av undersökaren i sittande läge. Efter att ha behandlat hudområdet på den inre ytan av den mellersta tredjedelen av underarmen med 70% etylalkohol, injiceras 0,1 ml Diaskintest® i de övre skikten på den sträckta huden parallellt med dess yta. När man testar, bildas som regel en papule i huden i form av en "citronskorpa" med en diameter på 7-10 mm, vitaktig i färg.

För personer med en historia av manifestationer av icke-specifika allergier rekommenderas det att testet utförs medan du tar desensibiliserande läkemedel i 7 dagar (5 dagar före testet och 2 dagar efter det).

Resultatet av testet bedöms av en läkare eller en utbildad sjuksköterska 72 timmar efter dess placering, genom att mäta med en transparent linjal den tvärgående (i förhållande till underarmens axel) storleken på hyperemi och infiltration (papler), i mm. Hyperemi beaktas endast i frånvaro av infiltration.

Kriterierna för bedömning av svaret på Diaskintest®-testet presenteras nedan:

ReaktionskategoriKriterier för utvärdering
NegativFullständig frånvaro av infiltration och hyperemi eller närvaron av en "prickreaktion" upp till 2 mm.
dubiousFörekomst av hyperemi utan infiltration.
PositivFörekomst av infiltration (papler) av vilken storlek som helst.
Svagt uttrycktInfiltrera storlek upp till 5 mm.
Infiltreringsstorlek från 5 till 9 mm.
uttrycktInfiltrera storleken från 10 till 14 mm.
HyperergicStorleken på infiltratet är 15 mm eller mer; vesikulonkrotiska förändringar; och (eller) lymfangit, lymfadenit, oavsett storlek på infiltratet.

Till skillnad från den försenade hypersensitivitetsreaktionen, observeras hud manifestationerna av ospecifik allergi (främst hyperemi) mot läkemedlet omedelbart efter testet och försvinner vanligtvis efter 48-72 timmar. Diaskintest® orsakar inte försenad typ av överkänslighetsreaktioner associerade med BCG-vaccination.

Personer med en tveksam och positiv reaktion på Diaskintest® är föremål för en omfattande undersökning av tuberkulos.

Inte alla infekterade individer kan utveckla överkänslighet av fördröjd typ för Diaskintest®-testet. Det finns faktorer som minskar denna reaktion, såsom: HIV, aktiv tuberkulos med allvarliga immunopatologiska störningar orsakade av den allvarliga processen; samtidiga sjukdomar åtföljda av ett immunbristillstånd.

Registreringsdokumenten för registrering av provresultat anger: a) läkemedlets namn; b) tillverkare, batchnummer, utgångsdatum; c) Datum för provet; d) injektionsstället för läkemedlet (vänster eller höger underarm); e) provresultat.

Bieffekter

Individer kan ha kortsiktiga tecken på en allmän reaktion: sjukdom, huvudvärk, feber.

Samspel

För friska individer med negativt provresultat kan profylaktiska vaccinationer (med undantag av BCG) genomföras omedelbart efter utvärdering och registrering av testresultatet.

Produktionen av ett prov med Diaskintest® bör planeras före profylaktiska vaccinationer. Om profylaktiska vaccinationer genomförs, utförs testet med läkemedlet Diaskintest® tidigast 1 månad efter vaccination.

speciella instruktioner

Läkemedlet appliceras intradermalt i en minimal dos och penetrerar praktiskt taget inte in i den systemiska cirkulationen. Därför finns det inga särdrag vid användning hos patienter med nedsatt lever- och njurfunktion..

Det finns inga åldersbegränsningar för användning av Diaskintest®.

Påverkan på förmågan att köra fordon och arbeta med mekanismer:

Det finns inga uppgifter om läkemedlets negativa effekt på förmågan att köra fordon och arbeta med mekanismer.

Släpp formulär

1,2 ml (12 doser) eller 3 ml (30 doser) i glasflaskor, förseglade med gummiproppar med rullande aluminium-plastlock med första öppningskontroll.

1 eller 5 injektionsflaskor i en blisterremsa gjord av polyvinylklorid eller polyetylentereftalatfilm.

1 blisterremsa med 1 flaska eller 1 eller 2 blåsor med 5 flaskor tillsammans med bruksanvisning - i en kartong.

Förvaringsförhållanden

Under villkoren för "kallkedjan" i enlighet med kraven i SP 3.3.2.1248-03 vid en temperatur av 2 till 8 ° C. Frys inte. Transport är tillåten vid en temperatur som inte är högre än 15 ° C - högst sju dagar.

Engångsförvaring tillåts vid en temperatur som inte överstiger 15 ° С - högst 15 dagar eller högst 25 ° С - högst 7 dagar.

Förvaras oåtkomligt för barn.

Hållbarhetstid

Använd inte det efter utgångsdatumet som är tryckt på förpackningen!

Villkor för dispensering från apotek

För behandlings- och profylaktiska och sanitära förebyggande institutioner.

Diaskintest® - instruktioner för medicinskt bruk - RU-nr LSR-006435/08 daterad 2008-08-11
Diaskintest® - instruktioner för medicinskt bruk - RU-nr LSR-006435/08 daterad 2017-01-23

Analoga urvalskriterier

Sjukdomar för urval

Samverkar inte med

Lägg till sjukdomar och mediciner så att artificiell intelligens Cyberis väljer analoger som inte har farliga kontraindikationer och interaktioner med de injicerade.

Eftervaccination och infektiös natur av allergi vid brucellos, tularemi och tuberkulos

Brucella maltes (Brucella melitensis) är en gramnegativ alfa-probiobacterium som är ett av de orsakande medlen för brucellos, en vanlig bakteriezoonos över hela världen och ett potentiellt biologiskt krigsförbärande medel. Människor kan bli smittade med B. melitensis genom att äta opasteuriserade mejeriprodukter (get, mjölk, komiss), genom kontakt med djur (slakteriarbetare, mjölkbönder, veterinärer) eller genom inandning i ett mikrobiologiskt laboratorium. Bland de Brucella-arter som infekterar människor är B. melitensis den mest virulenta och förknippas med en återkommande form av svår sjukdom trots tillräcklig antibiotikabehandling..

De kliniska manifestationerna av brucellos - vågig feber, fokal purulent infektion och till och med kronisk brucellos som kännetecknas av kroniskt trötthetssyndrom - är alla immunologiskt medierade (som allergier) i samband med produktionen av cytokiner och ett ineffektivt cellmedierat immunsvar. Cytokinbristningar associerade med förstörelse av Brucella i infekterade makrofager.

Det orsakande medlet vid tularemi, Francisella tularensis, är en av de farligaste infektiösa organismerna för människor: endast 25 kolonibildande enheter kan orsaka betydande luftvägssjukdomar och reaktiva allergiska förändringar (ödem, rodnad). F. tularensis hämmar inflammation efter det infekterar celler i immunsystemet som kallas makrofager. Sjukdomens epidemiologi kännetecknas av förekomsten av sjukdomar "hot spots" och det återkommande utseendet på sjukdom i områden där sjukdomen inte tidigare har erkänts, vilket huvudsakligen återspeglar epizoonotiska förändringar. Organismen överförs till människor via olika vägar: direktkontakt med infekterade djur, intag av förorenat vatten, inandning av aerosolorganismer eller via vektorer som inkluderar myggor, fästingar och flugor.

Finns det en koppling mellan infektion orsakad av bakterien Mycobacterium tuberculosis och allergier? Höga nivåer av specifikt immunglobulin E för olika inhalerbara allergener och total immunoglobulin E hos tuberkulospatienter undersöktes - målen var att bedöma den möjliga förändringen i allergisk sensibilisering efter en framgångsrik behandling av tuberkulos.

Immunitet och allergi vid tuberkulos: När kroppen smittas av en tuberkelbacillus, förändras dess reaktiva krafter snart kraftigt. Denna djupt rotade förändring manifesterar sig på minst två sätt. En tuberkuloskultur trivs inte såväl i en tidigare infekterad organisme som i en normal organisme. Med andra ord utvecklas immunitet. Även om den är ofullständig är denna "immunitet" av yttersta vikt för att begränsa tillväxten och förhindra ytterligare invasioner av bacillus. För det andra svarar denna immunkropp otillräckligt på det allergiframkallande proteinet som härstammar från tuberkelbacillus-kroppen. Lokalt orsakar en mängd TB som är ganska säker för den normala kroppen vävnadsnekros och intensiv allergisk inflammation hos en infekterad person.

Kärnan i metoden och exekveringstekniken

Tuberculin är en komponent i neutraliserade celler i det orsakande medlet för tuberkulos i form av ett sterilt preparat renat från föroreningar.

Injiceras strikt intradermalt.

Testet ska utföras före förebyggande vaccinationer (eller minst en månad efter dem). Mantoux-testet är inte en vaccination, det tjänar inte till att utveckla immunitet, utan för att bestämma dess svårighetsgrad för mycobacterium.

Det orsakande medlet för tuberkulos finns i kroppen hos de allra flesta friska människor. Det är i lungan i form av ett fokus mättat med kalciumsalter, i ett inaktivt tillstånd. Medan immunsystemets spänningar är höga, kontrolleras patogenen av det och orsakar inte någon skada på bäraren..

Detta tillstånd kallas icke-steril immunitet..

Vad man ska göra, hur och vad man ska behandla?

Vad händer om ändå problem förbi dig och alla de fruktansvärda konsekvenserna började visa sig i all sin "härlighet"? Som noterats tidigare kan uttalade fläckar visas på huden. För behandling är det nödvändigt att utföra daglig behandling av den inflammerade papulen med ett sådant läkemedel som Delaxin. Om du har svullnad och rodnad kan du använda kompresser med Delaxin (det rekommenderas att använda en 20% lösning).

Naturligtvis är varje behandling individuell och du kan behöva ytterligare mediciner för återhämtning. Gör inte i något fall självmedicinering utan gå till läkarkontoret för rådgivning och behandlingsschema.

TUBERKULIN TEST

Beskrivning

Renat tuberkulin i standardutspädning är en färglös transparent vätska utan främmande inneslutningar. Renat tuberkulin (lyofilisat) - en porös massa eller ett amorft pulver med gråvit eller grädde, som späds ut i 1 ml av det medföljande lösningsmedlet för testning.

Äkthet

Orsaker, när de administreras intradermalt till marsvin som är sensibiliserade med BCG-vaccin, 12-16 dagar gammal BCG-kultur eller dödas av Mycobacterium tuberculosis, positiva reaktioner (som beskrivs i avsnittet "Specifik aktivitet").

Genomskinlighet

Bör vara transparent. Bestämning utförs visuellt i enlighet med den allmänna farmakopémonografen "Transparens och grumlighet för vätskor".

kromaticitet

Bör vara färglös. Bestämning utförs visuellt i enlighet med den allmänna farmakopémonografen "Flytningsgrad för vätskor".

7,35 till 7,45. Bestämning utförs med potentiometrisk metod i enlighet med den allmänna farmakopémonografen "Ionometry".

Sterilitet

Måste vara steril. Bestämning utförs i enlighet med den allmänna farmakopémonografen "Sterilitet" genom direkt inokulering eller membranfiltrering.

Onormal toxicitet

Måste vara giftfri. Bestämningen utförs i enlighet med den allmänna farmakopémonografen "onormal toxicitet". Intraperitonealt introduceras till 5 vita möss som väger 17 - 20 g, en testdos i en volym av 0,5 ml; för 2 marsvin som väger 250 - 300 g testdos i en volym av 1 ml. Observationsperioden för djur är 7 dagar.

Specifik aktivitet

Indexet för specifik aktivitet (I) för renat tuberkulin i en standardutspädning (förhållandet mellan summan av reaktioner på testläkemedlet och summan av reaktioner på SD PPD bör ligga inom området 0,95 till 1,05 i frånvaro av signifikanta skillnader mellan medelreaktionerna på standard- och testprover. utförs på 6 marsvin, vitskinnade eller albinos, som väger (350 ± 50) g, sensibiliserade såsom beskrivits ovan, för att bestämma den dosvägda delen av ämnet. På varje sida, placera 4 prover (separata sprutor) med 2 TE i 0,1 ml testpartiet och 2 TE SD PPD, alternerande 8 sprutor med läkemedel förkodade med metoden för slumpmässig provtagning. Reaktioner registreras efter 24 timmar.

Den relativa aktiviteten (R) för renat tuberculin, lyofilisat, bör vara lika med (1,0 ± 0,2) med konfidensgränser som sträcker sig från 75 till 130% (P = 0,95). Från huvudspädningen i testpartiet innehållande 50 000 TE i 1 ml (tillsätt 1 ml av det medföljande lösningsmedlet till ampullen), bered 3 spädningar: 5; 25 och 125 TE i 0,1 ml, med användning av 0,9% natriumkloridlösning för detta ändamål. Bestämningen utförs enligt avsnittet "Specifik aktivitet - bestämning av dosen av det vägda ämnet" med användning av 5; 25 och 125 TE i 0,1 ml SB PPD.

Om testresultatet är utan tolerans upprepas testet. Resultaten från de första och upprepade testerna är i genomsnitt.

Produktionsstammar

För beredning används tuberkulinogena stammar av mycobacterium tuberculosis M. tuberculosis Dt / Strain och / eller T-3480 och M. bovis “Vallee” från statens insamling av PBA. Använd inte mer än 2 passager på fast näringsmedium för odling av mykobakterier, högst 2 passager på flytande potatismedium och högst 8 passager på syntetiskt Linnikova-Mogilevsky-medium.

Förpackning och märkning

I enlighet med den allmänna farmakopémonografen "immunobiologiska läkemedel". På förpackningen av renat tuberkulin, lyofilisat, bör det finnas en inskription: "Endast för specialiserade medicinska institutioner".

Transport och lagring

Vid temperaturer från 2 till 8 ° C under förhållanden exklusive frysning.

Ladda ner i PDF FS.3.3.1.0023.15 Renat tuberculin (PPD) (renat tuberkulöst allergen)

Anledningarna

En allergisk reaktion på ett tuberkulintest kan orsakas av olika skäl, och i vissa fall är de inte ens associerade med vaccination.

Till exempel kan ett barn utveckla en allergi mot mantu eftersom han aldrig har varit i kontakt med någon som är bärare av tuberkulos. I detta fall kan barnets immunsystem reagera på liknande sätt..

Samma reaktion kan inträffa om ett barn är allergiskt mot en så mycket giftig substans som fenol, som i små doser ingår i vaccinet. Hos barn med ett starkt immunsystem orsakar fenol inga externa negativa manifestationer, men de som är benägna till sådana reaktioner kommer säkert att ha en allergi..

Därför är frågan om mantu är möjlig med allergier ganska relevant. Det är viktigt att informera läkaren om detta innan vaccinationen, och han kommer att avbryta vaccinationen.

Du kan inte heller göra det i närvaro av infektionssjukdomar, epilepsi, hudsjukdomar. I vissa fall tror föräldrar felaktigt att mantouxtestet orsakade en allergi, vilket också kunde förekomma på matallergenet. I vilket fall som helst finns det inget behov av att skynda sig för att visa barnet till en läkare och behandla honom för tuberkulos..

Orsakerna till individuella allergiska reaktioner kan endast fastställas av en husläkare..

symtom

Som noterats tidigare kan förändringar i kroppen visas både några timmar efter introduktionen av tuberkulin och efter några dagar. Konventionellt är alla symtom indelade i två grupper:

  1. Symptom som överensstämmer med en fokal allergisk reaktion. Denna grupp är inte lika farlig som den andra gruppen av symtom. Varför? Som regel, vid en fokal allergisk reaktion, kommer du att märka kroppens svar på injektionen på ett visst ställe. Denna plats kallas allergifokus..
  2. Symtom som motsvarar manifestationen av en allmän reaktion. Det är värre när patienten visar förändringar som är av en allmän typ från symtomvarianter. Varför? För det första beror detta på att patienten inte bara utvecklar ett inflammationsfokus på kroppen utan också förvärrar hans hälsa. Dessutom stiger kroppstemperaturen kraftigt. Det finns en kränkning av blodkoagulation, liksom problem med cellmetabolismen. Det är dessa konsekvenser som orsakar mer oro än de symtom som ingår i en fokal allergisk reaktion.

Om du märker sådana förändringar måste du konsultera en läkare för samråd och vidare åtgärder. Allergi mot den injicerade injektionen är mycket möjlig och detta är först och främst din kropps svar.

Efter vaccinering måste du vara särskilt uppmärksam på hälsotillståndet samt till platsen där läkemedlet injicerades. Om du har blivit offer för konsekvenserna av införandet av tuberkulin, är det mycket möjligt att du också ser visuella förändringar.

Varför sökning efter analoger behövs

  • En onlinemedicinsk tjänst är utformad för att välja den optimala ersättningen för läkemedel.
  • Hitta billiga alternativ för dyra läkemedel.
  • För läkemedel som inte har fullständiga analoger, se listan över de mest likadana läkemedlen för användning.
  • Om du är en professionell kommer hjälp av konstgjord intelligens att hjälpa till i valet av behandling.

Läkemedlet "Allergen av bakterier [tuberkulös rekombinant]" har: 1 läkemedel där det ingår (det billigaste är Diaskintest för 1690 ք); 12 analoger i aktion, de mest likartade - Allergener av bakterier

ÄMNEPROVNINGAR

Sterilitet

Ämnet måste vara sterilt. Ämnet löses i 0,9% natriumkloridlösning med en hastighet av 1 mg i 1 ml. Bestämningen utförs i enlighet med den allmänna farmakopémonografen "Sterilitet".

Specifik aktivitet

Upprättande av den dosvägda delen av PPD-ämnet som innehåller 50 000 TE. Bestämningen utförs på 18 sensibiliserade marsvin genom att jämföra aktiviteten för utspädningar av vägda delar av pulvret (substansen) med aktiviteten hos ett standardprov (SS) PPD (SS med den specifika biologiska aktiviteten för renat tuberkulin). Djur sensibiliseras genom intradermal injektion i buken (på 2-4 platser) av BCG-vaccin eller dödas genom uppvärmning av Mycobacterium tuberculosis i ofullständig Freunds adjuvans (0,5 - 1 mg mycobacteria per 1 djur).

Tre vägda delar av PPD-ämnet som studeras, som väger minst 50 mg vardera, löses i en fosfatbuffertlösning, pH (7,4 ± 0,05), så att 1 ml av PPD-ämnet innehåller 20% lägre och högre än dosen av den vägda delen av PPD SR ( få tre grundläggande lösningar). Jämför den specifika aktiviteten för stamlösningen med SD PPD genom att testa 6 sensibiliserade marsvin. För detta framställs utspädningar av 1:40 från stamlösningen; 1: 200 och 1: 1000 och titrerade mot 5; 25 och 125 TE CO, som intradermalt injicerar 0,1 ml av varje utspädning i sensibiliserade marsvin i en grupp med användning av en slumpmässig provtagningsmetod (t.ex. latinska kvadratmetoden). Svaren beaktas efter 24 h. Statistisk analys bygger på det faktum att lg "dos-effekt" -förhållandet är linjärt. Beräkna linjernas genomsnittliga lutning och beräkna logaritmen för den relativa aktiviteten (log R) - avståndet mellan de parallella linjerna i dos-effekt-förhållandet. Den relativa aktiviteten (R) bör vara (1,0 ± 0,2) med konfidensgränser som sträcker sig från 75 till 130% (P = 0,95). Konfidensgränserna tas som ± 2 standardfel för logaritmen för relativ aktivitet. Om ett större testprov har ett mindre värde jämfört med SR PPD, bör provet ökas och titreras. Om reaktionerna för ett mindre prov är med ett större värde, jämfört med SR PPD, bör titrering utföras med hjälp av reducerade vikter av testämnets pulver.

Speciell oskadlighet

Frånvaron av levande mycobacterium tuberculosis bestäms på marsvin som hålls under förhållanden som förhindrar deras kontaminering med levande mycobacterium tuberculosis. En lösning av ämnet innehållande 50 000 TE / ml i fosfatbuffert utan konserveringsmedel och stabilisator i en volym av 10 ml centrifugeras vid 3000 rpm i 30 minuter. Det övre skiktet av supernatantvätskan (cirka 8 ml) avlägsnas, sedimentet återsuspenderas och 1 ml injiceras intraperitonealt i 2 marsvin som väger 250-300 g, som observeras under 42 dagar. Djur måste förbli friska. Efter 42 dagar öppnas marsvinen och en makroskopisk, histologisk och bakteriologisk undersökning av de inre organen (mjälte, lungor, lever och lymfkörtlar) utförs. Makroskopisk och mikroskopisk undersökning bör inte avslöja patologiska tecken som är karakteristiska för tuberkulosinfektion. För bakteriologiska (kultur) studier är lymfkörtlarna (alla tillsammans), mjälten, ¼ delen av levern och en lunga noggrant homogeniserade. De homogeniserade produkterna behandlas under 10 minuter med en 5% svavelsyralösning, centrifugeras vid 3000 rpm i 15 minuter, resuspenderas i 0,9% natriumkloridlösning och ympas på ett äggmedium av Lowenstein-Jensen (minst 5 rör för varje organ). Grödor hålls under 45 dagar vid 37 ° C. Tillväxten av kolonier av mykobakterier på ytan av mediet bör vara frånvarande.

Sensibiliserande egenskaper

Bör vara frånvarande. Marsvin (3 individer) som väger 300 - 350 g injiceras intradermalt tre gånger med ett intervall på 5 dagar, 125 TU i 0,1 ml av substansutspädningen. Efter 15 dagar injiceras dessa och 3 intakta marsvin intradermalt med 500 TE i 0,1 ml av testämnet. Utspädningar av 125 och 500 TE framställs från en stamlösning av ämnet med användning av 0,9% natriumkloridlösning. Svaret beaktas efter 24 timmar genom att mäta två inbördes vinkelräta erytemdiametrar. Svaren hos de första 3 marsvinen bör inte skilja sig från de hos kontrolldjuren (p> 05). Djur hålls under förhållanden exklusive kontaminering med mykobakterier.

Kontraindikationer för att utföra Mantoux-testet

Du kan lägga Mantoux på en person först efter hans undersökning. Läkaren bör samla in data om förekomsten av vissa sjukdomar och patologier hos patienten. Detta beror på att kombinationen av vaccination och vissa sjukdomar leder till negativa konsekvenser..

Allergi mot tuberkulin manifesterar sig i människor när de har vissa sjukdomar. Bland kontraindikationerna för en injektion bestämmer experter följande viktiga faktorer som bör uppmärksammas:

  • förekomsten av dermatologiska skador på huden på injektionsstället (på underarmen);
  • överdriven känslighet för läkemedlets beståndsdelar;
  • patologiska processer orsakade av autoimmuna sjukdomar;
  • akuta faser av utveckling av reumatiska lesioner;
  • förvärring av astma;
  • ökad kroppstemperatur av oförklarlig etiologi;
  • predisposition för förekomsten av epileptiska anfall;
  • förvärring av infektionssjukdomar.

Allergi mot Mantoux-testet sker i alla ovanstående fall mycket oftare än i de situationer där patienten är helt frisk. Det är därför läkaren måste utesluta förekomsten av de beskrivna patologierna innan en injektion ges..

Vi rekommenderar att du läser! Följ länken: Tuberkulintestdiagnostik av tuberkulos

Vissa livsmedel kan också framkalla en allergisk reaktion hos barn mot Mantoux. Detta beror på att överdriven konsumtion av choklad, frukt eller nötter hjälper till att aktivera kroppens immunsystem. Det är på grund av detta att kroppen ofta börjar reagera på andra främmande ämnen, till exempel tuberkulinlösning..

Ju tidigare patienten kommer för undersökning efter förekomsten av en negativ allergi mot Mantoux-testet, desto lättare blir det för läkaren att hantera problemet.

Hur man kontrollerar om det finns en allergi mot tuberkulin - diagnostiska metoder

Tuberkulosallergi (allergi mot tuberkulin eller Mantoux-testallergi) är kroppens överkänslighet mot tuberkulosbakterier, liksom för deras avfallsprodukter. R. Koch, som vaccinerade barn med tuberkulinvaccinet, var den första som inledde en diskussion om tuberkulinallergi. En allergisk reaktion kan bara diagnostiseras under de första timmarna efter vaccinet. Allergiska symtom visas på injektionsstället. I allmänhet kan en allergi mot tuberkulin manifestera sig på olika sätt: lokalt (påverkar injektionsstället), fokal (påverkar dessutom lymfflödena och lymfkörtlarna) och allmänt (påverkar kroppen som helhet).

Även om allvarlig allergi mot tuberkulintest är sällsynt (ungefär 1 dos per 1 000 000), varnas patienterna i alla fall att det finns risk för allergiska reaktioner. Dessutom bör tuberkoloproteintestet endast utföras under förhållanden när specialutbildad medicinsk personal är redo att hantera allergiska reaktioner, anafylaktisk chock och en kraftig ökning av adrenalin (1: 1000). Patienter som injiceras övervakas i minst 15-20 minuter och varnas för att konsultera en läkare om allergiska reaktioner med försenad typ uppstår, inklusive urtikaria, angioödem.

VIKTIG. Först efter att ha genomförts en röntgenundersökning och leukocyttester, är det möjligt att tala med förtroende om förekomsten av allergier och frånvaron av tuberkulos. I detta fall föreskriver läkaren allmän antiallergen terapi, inklusive att ta antihistaminer..

En tuberkulinenhet av renat proteinderivat av Mycobacterium tuberculosis (Kochs trollstav) injiceras intradermalt, oftare i underarms volära yta. Den försenade överkänslighetsreaktionen börjar vanligtvis inom 24 timmar och toppar mellan 48 och 72 timmar, det vill säga när resultatet av det tuberkulösa testet läses. Det är karakteristiskt att med en allergi mot tuberkulin förekommer ett cirkulärt område med erytem runt tätningens centrala område. Blåsor eller till och med lokal nekros kan uppstå i 1% -2% av positiva allergiska testresultat, men detta är vanligtvis självbegränsande. Lokala reaktioner som regional lymfangit och adenit är sällsynta.

REFERENS. Ett tuberkulin-mottaglighetstest eller tuberkulintest (Mantoux-test) administreras till personer som riskerar att drabbas av tuberkulosinfektion, inklusive sjukvårdspersonal, de som arbetar på vårdhem, läkemedelsbehandlingscentra, hemlösa skyddsrum och fängelser.

Personer som är immunsupprimerade (till exempel personer med HIV-infektion, diabetes eller njursvikt) får också TB-diagnostik för att de har större risk att utveckla aktivt TB.

Faktorer som provocerar allergier

En allergisk reaktion mot Mantoux är en ganska sällsynt konsekvens av denna typ av diagnos av en patient för tuberkulos. Det finns vissa faktorer som ökar förekomsten av immunproblem efter administrering av tuberkulinlösning. De är som följer:

Vi rekommenderar att du läser! Följ länken: Borsta biopsi för tuberkulos

Lagring av läkemedlet

Felaktig lagring av läkemedel innan vacciner ställs in. Detta måste göras på en torr, mörk plats vid en temperatur av 2 till 8 grader Celsius under högst 2 år. Detta gäller endast oöppnade medicinflaskor.

Sjukdom och rättegång

Förekomsten av vissa kontraindikationer hos patienten. Konsekvenserna av administrering av tuberkulinlösning vid infektions-, autoimmuna, reumatiska eller akuta virussjukdomar kan vara mycket olika..

Matallergi

Äta mat som patienten är allergisk mot. Parallellt med detta kan barnets immunsystem börja kämpa mot tuberkulin, vilket resulterar i att knappen i dess diameter ökar.

Fel i introduktionen av tuberkulin

Fel injektionsinställning. Som ett resultat kan en infektion dyka upp på injektionsstället. Dessutom på underarmen, om läkaren utförde sitt arbete oprofessionellt, uppstår ofta negativa konsekvenser (svullnad, klåda, smärta, etc.).

Dålig pappersvård

Felaktig vård av tuberkulininjektionen under huden. Under undersökning avslöjar ofta en specialist en allergi mot tuberkulin när patienten har skadat papulen. Detta kan göras mekaniskt (kammning, sår, slå), termisk (exponering för höga temperaturer) och kemisk (kontakt med huden från giftiga och farliga ämnen). Vatten påverkar inte Mantoux direkt, men föroreningarna i det orsakar en negativ reaktion.

Genetiska avvikelser

Genetiskt bestämd predisposition för tuberkulinallergi. Detta händer extremt sällan, eftersom ett liknande problem endast inträffar hos de barn vars föräldrar hade gener som påverkar uppkomsten av denna reaktion..

Allergi mot mantu: symtom och behandling

Mantoux-testet är ett sätt att testa styrkan hos anti-tuberkulosimmunitet genom intradermal administrering av tuberkulin, följt av en bedömning av reaktionens svårighetsgrad. Studien är säker från en smittsam synvinkel, eftersom läkemedlet inte innehåller levande mikroorganismer, men ibland finns det en allergi mot Mantoux.

Hur manifesteras allergisk pleurisy i tuberkulos - symtom

Tuberkulös pleurisi är en vanlig, primär eller sekundär form av extrapulmonal tuberkulos, den främsta orsaken till pleural effusion. Immunstatus påverkar också sjuklighet. Eftersom huvudmekanismen är en försenad överkänslighetsreaktion, kan det antas att immunkomprometterade individer är mindre benägna att utveckla tuberkulös pleurisy än immunkompetenta individer. Förekomsten av tuberkulös pleurit är dock högre hos HIV-patienter än hos oinfekterade individer..

De vanligaste symptomen är:

  • oproduktiv (torr) hosta;
  • pleurisy bröstsmärta;
  • feber;
  • riklig svettning på natten;
  • viktminskning;
  • obehag;
  • dyspné, som varierar i svårighetsgrad beroende på storleken på effusionen.

Tuberkulös pleurisi är vanligtvis ett akut tillstånd.